A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta terça-feira (11) que o laboratório russo que desenvolve uma candidata à vacina contra Covid-19 anunciada pela Rússia não pediu registro no Brasil. Não há solicitação de qualquer entidade ou parceiro a respeito dessa vacina no país.
Segundo o site da nova vacina, o Brasil irá participar da fase 3 dos estudos clínicos, que tem previsão para começar na quarta-feira (12). Serão 2 mil participantes; além dos brasileiros, deve haver voluntários da própria Rússia, dos Emirados Árabes, da Arábia Saudita e do México.
Os responsáveis pela vacina não divulgaram eventuais parceiros na condução dos testes no Brasil ou cidades onde os testes serão conduzidos.
Nesta terça (11), o governo do Paraná anunciou que vai assinar, na quarta, um acordo para fabricar a imunização russa. A produção, entretanto, não tem previsão de início, pois depende de aprovação da Anvisa.
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A Anvisa só começa a avaliar um produto médico a partir da solicitação do laboratório farmacêutico. “Desta forma, não é possível para a agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação a segurança e eficácia deste produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório”, afirmou o órgão, em uma nota.
A Anvisa é o órgão do governo que avalia os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que pretendem colocar no mercado brasileiro seus medicamentos e vacinas.
Três fases
A agência adotou protocolos de aprovação mais rápida para medicamentos que combatem a Covid-19. Os pedidos têm sido avaliados em até 72 horas, de acordo com a nota. Para aprovar o registro de uma vacina, a Anvisa vai observar o cumprimento das três fases dos ensaios clínicos. São eles:
- Fase 1: desenvolvimento exploratório;
- Fase 2: pesquisa pré-clínica;
- Fase 3: pesquisa clínica (uso em humanos)
Foto: Anton Vaganov/File Photo/Reuters